【新藥審批】兩款口服標靶藥在「1+」機制下首獲批註冊　政府：機制生效後已有近50間藥廠查詢

醫務衞生局今（8日）公佈，兩款治療癌症新藥昨日（7日）首次按全新的「1+」新藥審批機制，獲批准在港註冊，兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。

局方指，自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近50間藥廠查詢，並接獲上述兩個新藥申請。香港藥劑業及毒藥管理局經考慮由申請人提交、指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可，以及本地臨床數據，並在徵詢「藥劑製品註冊專家顧問諮詢組」意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及質素標準。管理局在昨日下午的會議上正式批准相關藥物在港註冊。衞生署會通知申請人有關審批結果，相關註冊產品的詳情稍後將上載到管理局的網頁。兩款新藥在「1+」機制生效一個多月內已可獲得批准註冊使用。
 
政府指，在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病，顯示機制有效運作，並體現「好藥港用」的政策目標。機制亦有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。有關新藥亦有機會透過「港澳藥械通」的安排惠及大灣區內地城市的病人。

在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，只須提交一個，而非原來的兩個，指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，經本地專家評估及管理局審批後，便可以在香港註冊。

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責任編輯：黃小冰